網(wǎng)站對(duì)外宣布，公司治療罕見病肺動(dòng)脈高壓的瑞萬托(枸櫞酸西地那非片)于2020年2月5日獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督局(NMPA)批準(zhǔn)，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)被批準(zhǔn)用于治療肺動(dòng)脈高壓的5型磷酸二酯酶(PDE-5)抑制劑，用于治療成人肺動(dòng)脈高壓，以

　　普強(qiáng)的枸櫞酸西地那非片此前已在中國(guó)獲批用于抗ED(即勃起功能障礙)，此次獲批的新適應(yīng)癥為在中國(guó)獲批的第二個(gè)適應(yīng)癥。

　　肺動(dòng)脈高壓是肺高血壓的臨床分類第一大類，是指孤立性肺動(dòng)脈壓力增高而左心房與肺靜脈壓力正常，主要原因是肺小動(dòng)脈本身病變導(dǎo)致肺血管阻力增加，主要的癥狀是呼吸困難或氣短�；颊邥�(huì)因缺氧而導(dǎo)致嘴唇呈藍(lán)紫色，因此國(guó)際上也將這類患者稱為“藍(lán)嘴唇”。

　　作為一種罕見病，據(jù)普強(qiáng)方面估算，中國(guó)約有8.37萬人患有肺動(dòng)脈高壓，每年新發(fā)的肺動(dòng)脈高壓患者約7千至1.4萬例。

　　目前，肺動(dòng)脈高壓尚無法治愈，患者需終生服用藥物治療。有業(yè)內(nèi)人士曾對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，在過去十年前，靶向藥物的發(fā)現(xiàn)和應(yīng)用直接改善了肺動(dòng)脈高壓患者的臨床治療，但靶向藥的價(jià)格昂貴，且在很多地區(qū)沒有進(jìn)入醫(yī)保，限制了臨床使用。

　　有意思的是，回顧科學(xué)家研發(fā)西地那非的歷史，最早的研發(fā)用途并非用于抗ED，而是想治療心血管疾病，但研發(fā)過程中發(fā)現(xiàn)它對(duì)設(shè)計(jì)的適應(yīng)癥無效，但同時(shí)產(chǎn)生的副作用卻反而對(duì)男性健康方面治療有效，這也使得后來的研發(fā)重點(diǎn)轉(zhuǎn)向攻克后者，之后，隨著全世界科學(xué)家再度深入研究，也慢慢發(fā)現(xiàn)其對(duì)改善心血管有一定的作用。

　　2014年10月以前，中國(guó)的抗ED市場(chǎng)主要由三大跨國(guó)藥企廠商壟斷，包括輝瑞的西地那非片、拜耳的伐地那非與禮來的他達(dá)拉非，這代表全球市場(chǎng)抗ED的三種不同PDE-5抑制劑。2014年10月之后，包括白云山(600332.SH、、亞邦藥業(yè)(600351.SH)、常山藥業(yè)(300255.SZ)等多家本土藥企的抗ED仿制藥相繼獲批上市�？梢哉f，抗ED市場(chǎng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈。

　　對(duì)于抗ED藥物而言，擴(kuò)圍新的適應(yīng)癥，有望延長(zhǎng)產(chǎn)品的生命周期。據(jù)第一財(cái)經(jīng)記者了解，除了輝瑞外，中國(guó)本土抗ED藥企亦尋求向肺動(dòng)脈高壓市場(chǎng)突圍的，如，正在推進(jìn)公司“金戈”在肺動(dòng)脈高壓治療方面的研究和臨床應(yīng)用。

　　輝瑞普強(qiáng)方面表示，得益于中國(guó)政府為加速罕見病治療藥物審批推出的各項(xiàng)重大舉措，瑞萬托上市申請(qǐng)從2019年9月20日正式被NMPA受理后，歷時(shí)僅4.5個(gè)月就成功獲批。接下來公司將全力推動(dòng)瑞萬托的生產(chǎn)和進(jìn)口，盡早惠及中國(guó)肺動(dòng)脈高壓患者。