葡萄糖激酶啟動(dòng)劑dorzagliatin (HMS5552) 的單藥治療III期臨床研究(HMM0301，NCT03173391)的24周核心研究結(jié)果。Dorzagliatin是基于葡萄糖激酶glucokinase (GK) 作為血糖感測(cè)器，在血糖穩(wěn)態(tài)調(diào)控中發(fā)揮核心作用的全球領(lǐng)先科學(xué)概念而開(kāi)發(fā)。通過(guò)修復(fù)成年2型糖尿病患者下降的GK功能，專注修復(fù)血糖傳感葡萄糖激酶，重塑血糖穩(wěn)態(tài)，而實(shí)現(xiàn)治療2型糖尿病。在中國(guó)同時(shí)開(kāi)展2項(xiàng)52周的III期******臨床研究(dorzagliatin作為單藥療法，亦與二甲雙胍聯(lián)合用藥)，此次公布的是在從未過(guò)糖尿病藥物治療的2型糖尿病患者中開(kāi)展的HMM0301的24周研究結(jié)果。HMM0301臨床研究的前24周為隨機(jī)、安慰劑對(duì)照的療效和安全性研究，患者以2:1比例納入dorzagliatin或安慰劑組，接受一天兩次dorzagliatin 75mg或安慰劑治療，研究者每4周進(jìn)行一次隨訪，該研究的后28周為開(kāi)放式活性藥物治療的安全性研究，所有患者均接受dorzagliatin 75mg一天兩次治療。研究的后28周藥物治療目前正在進(jìn)行中。

　　HMM0301臨床研究已達(dá)到主要療效終點(diǎn)。經(jīng)過(guò)24周治療，dorzagliatin治療組的糖化血紅蛋白(HbA1c)從基線%(最小二乘法平均值)，安慰劑組從基線%。Dorzagliatin治療組HbA1c降低與安慰劑組相比，組間差異具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(p0.0001)。針對(duì)符合方案資料集的分析結(jié)果顯示，按照美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)ADA的治療達(dá)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)(治療后HbA1c低于7%)，dorzagliatin治療組45.5%的患者達(dá)標(biāo)，對(duì)比安慰劑組21.5%達(dá)成率，組間差異具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(PPS，p0.0001)；血糖穩(wěn)態(tài)控制率復(fù)合終點(diǎn)，即HbA1c治療達(dá)標(biāo)且同時(shí)無(wú)低血糖事件發(fā)生，在dorzagliatin組達(dá)到45%，顯著高于安慰劑組21.5%達(dá)成率(p0.0001)。

　　Dorzagliatin在24周單藥治療期間安全耐受性好，與2018年5月4日發(fā)表在《柳葉刀：糖尿病內(nèi)分泌》雜志上的II期臨床研究結(jié)果一致。按照美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)ADA的低血糖1標(biāo)準(zhǔn)，臨床相關(guān)低血糖發(fā)生率低于1%，且未觀察到嚴(yán)重低血糖2。針對(duì)臨床安全資料集的分析結(jié)果顯示，dorzagliatin與安慰劑組雙盲期期間的不良事件發(fā)生率相似，大部分的不良事件嚴(yán)重程度為輕度，無(wú)死亡事件。Dorzagliatin治療組，未發(fā)生研究者判定的與藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。

　　董事會(huì)相信初步研究結(jié)果顯示dorzagliatin有可能通過(guò)針對(duì)引起2型糖尿病的主要原因以治療2型糖尿病，修復(fù)血糖傳感、重塑血糖穩(wěn)態(tài)，通過(guò)在胰島、肝臟和腸道發(fā)揮作用，調(diào)節(jié)胰島素、胰高糖素和GLP-1的分泌，促進(jìn)血糖穩(wěn)態(tài)平衡。公司一直在開(kāi)展對(duì)dorzagliatin的各項(xiàng)研究，旨在通過(guò)對(duì)其最低治療有效劑量的探索，使dorzagliatin成為修復(fù)血糖感測(cè)器GK功能的基石藥物，用單藥，或聯(lián)合臨床廣泛使用的降糖藥品，如二甲雙胍，DPP4抑制劑，SGLT2抑制劑，GLP-1受體激動(dòng)劑或胰島素，來(lái)實(shí)現(xiàn)2型糖尿病的個(gè)性化治療，遏制糖尿病的發(fā)生和發(fā)展。

　　認(rèn)知功能障礙相關(guān)領(lǐng)域的新用途。公司目前還有多項(xiàng)dorzagliatin聯(lián)合其他療法的臨床研究在中國(guó)進(jìn)行。

　　HMM0301是在中國(guó)從未接受過(guò)糖尿病藥物治療的2型糖尿病患者中展開(kāi)的隨機(jī)雙盲、安慰劑對(duì)照的******性52周III期臨床研究，共納入463為受試者。其中前24周為隨機(jī)雙盲、安慰劑對(duì)照的療效和安全性研究，受試者以2:1比例入組，隨機(jī)接受一天兩次口服75mgdorzagliatin或安慰劑。后28周為開(kāi)放式活性藥物治療的藥物安全性研究。同時(shí)，臨床研究者貫徹中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)分會(huì)的指南要求，對(duì)受試者進(jìn)行加強(qiáng)鍛煉和飲食控制，并按時(shí)進(jìn)行自我血糖監(jiān)控的教育。在第24周時(shí)，對(duì)dorzagliatin的主要療效終點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估。該研究由中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)會(huì)現(xiàn)任主任委員朱大龍

　　教授領(lǐng)銜，在中國(guó)40家臨床中心開(kāi)展。此為由中國(guó)創(chuàng)新生物技術(shù)公司研發(fā)的全球首創(chuàng)2型糖尿病新藥成功達(dá)到主要療效終點(diǎn)的首次實(shí)現(xiàn)。公司預(yù)期在2020年第二季度獲得52周臨床研究結(jié)果。

　　Dorzagliatin是一種全球首創(chuàng)的雙重機(jī)制葡萄糖激酶啟動(dòng)劑(或GKA)，旨在通過(guò)恢復(fù)2型糖尿病患者的葡萄糖穩(wěn)態(tài)平衡來(lái)控制糖尿病的漸進(jìn)性退行性特性。通過(guò)解決葡萄糖激酶(或GK)的葡萄糖感應(yīng)功能缺陷，dorzagliatin有望修復(fù)2型糖尿病患者受損的葡萄糖穩(wěn)態(tài)平衡，成為治療2型糖尿病的一線標(biāo)準(zhǔn)療法，或可以作為基礎(chǔ)療法與當(dāng)前批準(zhǔn)的抗糖尿病藥物聯(lián)合使用。

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