2023年12月13日，迪哲醫(yī)藥（股票代碼：688192.SH）宣布，公司自主研發(fā)的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）舒沃哲®（通用名：舒沃替尼）的中國注冊研究（悟空6，WU-KONG6）最新數(shù)據(jù)發(fā)表于頂級國際期刊《柳葉刀· 呼吸醫(yī)學(xué)》（The Lancet Respiratory Medicine），影響因子（IF）高達(dá)76.2。

　　WU-KONG6研究是一項針對含鉑化療進(jìn)展或不耐受的EGFR 20號外顯子插入（EGFR exon20ins）突變型晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的單臂、多中心II期注冊研究，主要終點為獨立影像評估委員會（IRC）評估的客觀緩解率（ORR），研究結(jié)果表現(xiàn)了舒沃哲®治療EGFR exon20ins突變晚期NSCLC高效低毒的特性。本次發(fā)表是繼入選今年ASCO年會口頭報告后國際學(xué)術(shù)屆給予該項研究成果的又一次高度認(rèn)可，再次印證了舒沃哲®“同類潛在最佳”的領(lǐng)先地位。

　　作為首款針對EGFR exon20ins突變型晚期 NSCLC的國創(chuàng)新藥，舒沃哲®是肺癌領(lǐng)域首個獲中、美雙“突破性療法認(rèn)定”的國創(chuàng)新藥，目前已基于WU-KONG6研究在國內(nèi)通過優(yōu)先審評獲批上市，是目前全球唯一獲批上市的靶向EGFR exon20ins突變型NSCLC的小分子藥物。

　　肺癌是我國發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤，其中EGFR是NSCLC最常見的驅(qū)動基因突變類型。EGFR Exon20ins突變約占EGFR突變的12%，因其空間構(gòu)型特殊，異質(zhì)性強(qiáng)，一直以來缺乏安全有效的靶向治療手段，患者生存獲益短，是亟需解決的臨床痛點。

　　論文第一作者、中國科學(xué)院大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院胸部腫瘤內(nèi)科主任范云教授表示：“EGFR Exon20ins突變作為EGFR突變難治亞型，其新藥研發(fā)步履維艱，近二十年來諸多在研新藥以失敗告終。目前臨床上常用的治療手段，如化療、傳統(tǒng)EGFR TKI、免疫治療、甚至其他靶向新藥，針對經(jīng)治的EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC患者，客觀緩解率均未突破‘50%’這一瓶頸。”

　　在接受舒沃哲®治療的97例療效分析人群中，經(jīng)IRC確認(rèn)的ORR高達(dá)61%，突破現(xiàn)有治療瓶頸。

　　據(jù)相關(guān)研究報道，EGFR exon20ins在NSCLC中的突變亞型達(dá)100多種，使得單一藥物治療具有非常高的挑戰(zhàn)性。憑借獨特、靈活的分子結(jié)構(gòu)設(shè)計，舒沃哲®在多種EGFR exon20ins突變亞型中均觀察到明確的抗腫瘤療效，研究入組的不同突變亞型ORR均高于50%。

　　論文第一作者兼通訊作者、北京協(xié)和醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科主任王孟昭教授表示：“舒沃替尼作為首個我國自主研發(fā)的、針對EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC的I類新藥，無論療效、安全性還是便利性，舒沃替尼均有優(yōu)異表現(xiàn)，并打破了EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC患者現(xiàn)有治療困境，有能力成為經(jīng)治的EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC患者有效治療手段�！�

　　迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官張小林博士表示：“作為迪哲醫(yī)藥首款獲批的創(chuàng)新藥，舒沃哲®今年接連取得多項重大突破，屢獲國際最高學(xué)術(shù)認(rèn)可，令我們倍感振奮。迪哲醫(yī)藥正在全球范圍內(nèi)加速推進(jìn)舒沃哲®的臨床研究，期待與領(lǐng)域?qū)＜覕y手探索更多的治療可能性，以期為全球更多的患者提供突破性的全新治療選擇。”

　　目前，舒沃哲®兩項分別針對經(jīng)治和一線治療EGFR exon20ins突變NSCLC的國際多中心注冊研究：悟空1 B部分（WU-KONG1 PARTB）和 悟空28（WU-KONG28）正在進(jìn)行中，將為全球更多EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC患者提供治療依據(jù)。